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丹东百特李雪冰博士谈:仿制药评价面临的挑战与机遇

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丹东百特李雪冰博士谈:仿制药评价面临的挑战与机遇

发布日期:2018-11-06 00:00 来源:http://228ascd.com 点击:

我国作为发展中的人口大国,对于仿制药企而言,无疑是一块相当巨大的蛋糕。但是好的机遇往往就意味着大的挑战,为了保障仿制药质量,国家药监部门要求应2018年底前应完成289种仿制药一致性评价。

空气质量监测仪

以上要求对于一些朋友来说,可能感觉比较陌生,也不知挑战从何说起。但对于与医药粉体密切相关的企业,如丹东百特仪器有限公司来说,他们就能告诉你在这场竞争中到底需要克服多少困难。

在2018年IPB粉体展上,笔者有幸与丹东百特的技术总监李雪冰博士就这个议题展开了一次对话。李博士首先说道:“医药行业不同于其他一般行业,它对于检测的标准和要求都在不断提升,同时客户对解决方案的要求也越来越高,这些都是粉体检测和解决方案供应商需要面对的。

右:丹东百特 李雪冰博士

右:丹东百特 李雪冰博士 

医药作为一种相对特殊的行业,安全是排在首位的,药企在设备上的考虑也是如此。设备除了技术要求外,它们还须满足药典的要求,具备安全性、稳定性,这对于设备企业来说就是一个大挑战,为此丹东百特也是做了不少工作。据李雪冰博士介绍,百特在原来IQ、OQ、PQ的3Q基础上,提出了4Q,也就是DQ,使标准化的文件在现有的基础上再次得到了完善。

IQ

OQ

PQ

DQ

安装确认

运行确认

性能确认

设计确认

文件与设备稳定性的问题解决了,还会面临一个大难题——解决方案。一千种药物就有一千种特性,就意味着数以千计的解决方案。在生物制药行业,客户对解决方案的要求也不同于其他领域,除方法开发与验证外,他们对测试影响因素的数据检测也有新要求。李博士透露,在解决方案方面丹东百特已能为客户提供全的文件。而且下一步还将继续完善粉体测试的流程及检测数据和解决方案的提供等等。

访谈中,李雪冰博士对医药行业的了解句句可见,对药典及法律法规也是了然于胸。更多的访谈内容,朋友们可以观看下方完整视频,让您对目前制药行业的现状及丹东百特所做的努力有更深入的了解!


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